超300亿血管介入机器人市场第一股IPO推高市场天花板

  从行业发展周期来看，血管介入精准诊疗市场还处于生命周期的早期，未来想象空间巨大。

  2022年7月8日，冠脉介入诊疗企业润迈德在港交所上市，市值超60亿港元。

  手术机器人上市企业扎堆在腹腔镜手术机器人赛道，但润迈德和直观外科和微创手术机器人都不一样，润迈德自主研发血管介入机器人，是国内纯正血管介入手术机器人第一股。

  血管介入手术机器人一直是长期资金市场和临床期待的重点赛道，数十亿元资金流入这个赛道，在国内血管介入手术机器人赛道总融资金额超10亿元。神经介入、冠脉介入、外周介入三大市场手术预计未来总量超过300万台，血管介入手术机器人带来了更精准、安全的解决方案。

  润迈德作为血管介入手术机器人第一股，带来了新的产品设计。达芬奇手术机器人有三大件：控制台、机械臂、导航软件，这也基本定义了其他专科手术机器人的模型，但润迈德的手术机器人更像是一个航母平台。润迈德不仅拥有手术机器人传统的控制台、机械臂和导航软件。还能像航母一样实现“载机”，将润迈德管线中caFFR系统、caIMR系统、Flash RDN系统集成在手术机器人平台上。

  在上市前，润迈德在一级市场就颇受关注，在IPO前融资中，润迈德曾获得平安资本、景林资产、同创伟业、轻舟资本、国际知名机构 Seresia Asset Management、Lighthouse Canton等押注。

  在火热的手术机器人赛道中，为什么是润迈德成为血管介入手术机器人第一股，还获得多家资本押注？在商业化上，润迈德有哪些想象空间？动脉网对其招股书进行了解读。

  2019年，基于造影的FFR在国内成为热门赛道，FFR（血流储备分数系统）是评估冠状动脉狭窄功能性评价的重要精准诊断测量指标，简单来说FFR就是PCI手术中要不要装支架的金标准。多家企业凭借造影FFR拿到大额融资，2020年前后，国内企业陆续拿到注册证，再次将造影FFR赛道推向又一个发展高潮。

  润迈德更早看到了冠脉介入精准诊疗的痛点，2012年，润迈德创始人霍云飞就看到基于压力导丝测量FFR的大规模推广的诸多痛点。包括压力导丝的有创性，额外使用压力导丝、充血诱导剂产生的副作用，医生需要接受更复杂及频繁的训练和额外的手术时间，以及高昂的成本等。

  在看到冠脉介入精准诊疗市场的诸多难题后，润迈德创始团队决定将自身所长的生物流体力学算法和医学结合，研发一款高效、成本更低的血管介入诊断工具，瞄准国内冠脉介入手术中（PCI）几乎空白的FFR诊断，研发基于造影的FFR系统（caFFR）和造影微血管阻力指数系统（caIMR）。

  后续基于导丝FFR在中国市场的缓慢渗透也验证了润迈德创始人的预判，基于导丝的FFR系统在国内手术量一直很少。依据招股书数据，2020年，中国每百万冠状动脉疾病患者接受FFR测量程序的次数约为800次，而在所有接受冠状动脉造影（CAG）的患者中，FFR测量程序渗透率为0.4%。

  在选择创业后，润迈德没选跟随式创新的模式，或者直接照搬模仿国外已有的产品，而是选择自主研发。润迈德从临床痛点出发，创新研发了基于造影的caFFR系统和caIMR系统。

  润迈德基于血管造影的caFFR系统在2019年年底获得了欧盟CE认证和中国NMPA认证，配合压力传感器一起使用，通过特设的计算流体动力学算法从实时成像计算FFR值，操作容易，无需压力导丝和血管扩张剂，可以在五分钟内完成FFR测量，准确率则超过95%。

  具备自主研发的底层技术和实力，润迈德管线拓展的速度也很快，并没有停留在FFR这一单一的赛道，很快在冠脉精准诊疗市场还推出了caIMR系统，这一产品具有全球首创性，并预计在今年第四季度获批。

  IMR是一种定量方法，可评估血管的微血管功能，也用于寻找有效的辅助治疗方法，以减少微循环功能障碍并改善PCI术后的预后管理。依据招股书数据，多达70%接受CAG的患者存在微血管功能障碍，但IMR只可以通过微创介入手术测量，手术耗时且不稳定。

  润迈德创新性的caIMR系统可将IMR测量时间和冠脉微血管疾病诊断时间大幅度降低至平均少于五分钟。

  自主研发是一条更难走的路，但是却能攀登上比模仿更高的地方。自主研发创新也是润迈德一直看中的能力。2020年润迈德研发支出1182万元，2021年增加到2697万元。

  自主研发让润迈德的产品成为准确度最高的无导丝FFR，同时也让润迈德在商业模式上更具独特性，开发了系统+耗材的模式，也为润迈德成为血管介入手术机器人第一股奠定基础。

  在一开始推向市场时，润迈德在如何赢得医生信任方面也遭遇了挑战，但当医生用过产品后，就表达了对产品的高度认可。有医生在临床前期早期试过产品后，随即就表达愿意为润迈德开展预临床试验。

  润迈德caFFR上市后不仅获得了医生的认可，而且在产品上市后也实现了迅速增加的商业回报。

  润迈德无导丝caFFR产品2020年卖出610万元，2021年卖出8120万元。截至目前，润迈德caFFR已覆盖全国29个省市自治区超过1000家医院。

  单一的产品线难以在市场立足，而分散的产品线也难以具备竞争力。因此润迈德在2014年成立之初，便确立了血管介入手术机器人的战略目标。经过近10年的扎实积累，率先推出了血管介入手术机器人数字功能诊断模块核心产品，并加速推进机器人其他模块产品研制。前瞻的战略布局拉开了润迈德与同类竞争企业的差距，加速了润迈德上市进程，助力其成为血管介入手术机器人第一股。

  常规血管介入手术通常是在大量X射线辐射下以人手进行。血管介入手术机器人能让医生在独立房间内远程操作，由此减少医生的辐射暴露。

  血管介入手术机器人这一研发方向被多家企业看好。西门子医疗收购公司corindus途灵™最新一代CorPath®GRX冠状动脉介入手术控制系统；全耗材式血管介入手术机器人公司Endoways被济时资本收购，与德诺一起将其引入国内。2020年10月，Robocath与微创成立合资公司，占49%股份。国外内心血管介入领域龙头争相布局可见对血管介入手术机器人的重视。

  虽然血管介入机器人市场有多个产品上市，但产品仍然还存在不足，主要的问题集中在力反馈和耗材辅助装置的兼容性上。商业化表现也需提升，西门子收购的途灵CorPath GRX早在2016年获批，累计手术量已达万级。

  同时，现阶段的血管介入手术机器人主要获益方体现在医生方面，但医生并非主要的产品付费方，血管介入手术机器人在患者端的价值还需要提升。

  同造影FFR一样，润迈德在血管介入手术机器人领域也找到了自己的独特竞争优势。

  润迈德的手术机器人主要包含机械臂、控制面板和手术影像导航系统。机械臂操控导管等介入器械，模拟人手完成推、转、缩、弯等动作。控制台配备主控制器及脚踏开关板，医生通过控制台控制机械臂，手术影像导航系统为医生提供视讯图像，将医生引导到目标位置。

  和大多数公司产品线互相独立不同，润迈德所布局的产品都可以集成在其血管介入手术机器人产品中，包括caFFR、caIMR、智能血管造影注射系统、Flash肾动脉去交感神经消融（RDN）系统等产品。

  润迈德让血管介入手术机器人能与耗材深层次地融合，让手术机器人不止可以输送导丝，成为可以同时执行诊断和治疗的“一站式混合程序”。搭载了更多模块的手术机器人，执行手术也能更精准地测量解剖结构和设备定位，并为医生提供辐射保护。

  同时各个模块之间也能独立商业化。以润迈德血管介入手术机器人的模块智能血管造影注射系统为例，医生能够最终靠手控开关在较远的地方完成注射，在更少辐射的影响，控制注射的流量、剂量和压力，实现血管造影的标准化。

  caFFR和caIMR集成与血管介入手术机器人的方式也为这两大前期核心产品的商业化丰富了渠道。更多智能诊断模块的加入让血管介入手术机器人对于患者的价值显著提升。

  总的来看，血管介入手术机器人的发展仍处于早期，国内尚无产品获批，能预见，不会是所有的血管介入手术机器人都会最终走到临床，产品会优胜劣汰。最终能在临床大规模使用的血管介入手术机器人，能完成百万级手术量的手术机器人，一定是以最高效的方式满足最多样的需求，以及拥有稳定的产出输出能力，可以在一定程度上完成多方获益。润迈德在每个方面都做好了准备。

  润迈德在早期就占领了血管介入精准诊疗风口赛道，经过八年的酝酿，这两大市场开始放量。国内的造影FFR市场规模急速增长，对基于导丝的FFR替代性极强。

  润迈德管线中，无论是无导丝FFR还是无导丝IMR，还是RDN产品，以及后续整合所有的产品血管介入手术机器人，基本都围绕着患者基数庞大的心血管疾病人群。

  根据最新的《中国心血管健康与疾病报告2021》，推算心血管病现患人数3.3亿，其中脑卒中1300万，冠心病1139万，心衰890万，肺源性心脏病500万，房颤487万，风湿性心脏病250万，先天性心脏病200万，下肢动脉疾病4530万，高血压2.45亿。

  庞大的患者人群支撑起了迅速增加的细分市场，我国的冠脉介入手术量达到了百万级别。根据灼识咨询数据，中国手术中FFR市场规模预计将从2020年不足1亿人民币增加到2025年的20亿人民币，在2030年进一步增加到55亿人民币。

  国内市场无导丝的FFR产品大约在2019年-2020年上市，上市仅仅一年多， 根据灼识咨询数据，2020年，无导丝FFR测量的渗透率占中国整体FFR测量次数约25%，并预计将于2030年占中国整体FFR测量次数超过90%，2020年至2030年按复合年增长率约121.4%增长。

  无导丝FFR强劲的增长表明市场对造影FFR的接受度较高，也显示了无导丝FFR的上市将有效提升FFR在中国市场的渗透率，提升血管介入诊疗的准确性。无导丝的FFR测量产品商业化后，FFR测量的渗透率由2020年的0.4%快速增至2021年的1.6%。

  caIMR和caFFR在患者基数、市场痛点有很多共同点，caFFR积极的市场表现也为caIMR的商业化带来利好。

  在IMR市场，现阶段还没有基于造影的产品上市，但caIMR有着庞大的用户人群基数，接受CAG的患者中多达70%患有微血管功能障碍，因此就需要IMR测量。在中国，该潜在患者人群于2020年达270万人，预计于2030年将达760万人，复合年增长率为10.8%。

  血管介入手术机器人市场同样可观，全球血管介入手术机器人市场规模2022年将达1.82亿美元，2030年预计将增加到44.80亿美元，2022年至2030年的复合年增长率为49.2%。

  虽然市场庞大，但不会容纳所有的玩家，在迅速增加的市场中，谁能成为拔得头筹？

  医疗器械的研发是一个高投入、高风险的赛道，大多数企业都处于烧钱研发的阶段，但自我造血能力的重要性在长期发展中越来越凸显。

  润迈德注重自身的商业造血能力建设，在商业模式设计上，润迈德通过系统+耗材的模式降低产品入院成本，且能带来长期稳定的商业回报。

  不同于只销售系统的造影FFR产品，润迈德的无导丝FFR产品还包括压力传感器耗材，销售模式包括销售控制面板及销售耗材。由于每名患者需要购买至少一种耗材进行FFR测量程序，耗材能够为润迈德带来持续稳定的商业化回报，收入来源更加多样化。

  从财务数据上看，润迈德医疗2020年、2021年营收分别为609.7万元、8120万元；毛利分别为526万元、6903万元，营收实现大幅度增长。而其中销售耗材的收入由2020年的210万增加到2021年的5690万元，耗材收入的增长一方面体现了商业模式的优势，另一方面也印证了润迈德产品的市场认可度。

  同时，医保入院一直是医疗器械商业化难题，在这方面，润迈德取得了突破，耗材产品进入医保，进院门槛大幅度的降低，为后续产品放量铺路。

  根据招股书，润迈德caFFR系统的FlashPressure caFFR压力传感器已纳入15个省份及地区（例如上海、广东、重庆、河南等）的医疗保险报销清单。

  虽然2020年润迈德亏损1.45亿元，2021年亏损6.3亿元，但亏损主要来自于金融负债公平值亏损，2021年达到了4.9亿元，但有必要注意一下的是“金融负债公平值亏损” 实际跟公司的经营情况无关，主要是由于公司的估值上升，优先股的公平值相应增加，

  从年内经调整亏损净额来看，润迈德2020年年内经调整亏损净额为2699.0万元，2021年年内经调整亏损净额为5168.5万元。

  从行业发展周期来看，润迈德所在的血管介入精准诊疗市场还处于生命周期的早期，未来想象空间巨大。在创立的第8年上市，是经营的关键节点。如何突破现存业务的天花板，成为更广阔手术机器人市场的参与者，润迈德已经在产品、市场和研发形成了组合拳。未来有望借助港交所上市契机，为中国乃至全球带来更先进、普惠的解决方案。