浙江省药品监督管理局关于2021年化妆品生产企业飞行检查情况（2021年第1期）的通告

  浙江省药品监督管理局发布关于2021年化妆品生产企业飞行检查情况（2021年第1期）的通告。

  据通告，根据《化妆品监督管理条例》有关法律法规，按照《浙江省药品监督管理局办公室关于组织并且开展2021年化妆品飞行检查工作的通知》（浙药监办发函〔2021〕42号）部署，2021年1-6月，省药监局组织对44家化妆品生产公司进行飞行检查，检查和处理情况如下。

  现场未能提供质量管理部门对原料、中间产品和成品的放行记录；实际生产的产品批号与企业批号管理规程制定的批定义不符；微生物和理化检验均无完整的检验过程记录，检验原始记录中无检验测试仪器设备信息，无检验人和复核人签名。

  检验人员履职能力不够；生产设备的清洁消毒不到位；培训考核档案记录不全；部分生产员工无有效健康证明。

  检验人员履职能力不够；人员健康档案不全；部分批生产记录不规范；未按规定对仪器仪表进行检定或校准。

  企业质量负责人对化妆品相关法律和法规不熟悉，未有效履职；批生产记录中包材检验复核、清场记录等复核由他人代签名，成品微生物检验无复核签名。

  部分原料货位卡标识和标签信息不完整；微生物检验报告及记录，原始记录表设计缺失培养基配置记录等内容。

  质量管理部门未独立行使放行权；微生物检验原始记录不规范；仓库管理不规范；批生产记录部分信息不全。

  质量管理部门未独立行使中间产品放行权；检验人员履职能力不够；生产负责人对生产的基本工艺不熟悉；部分产品批生产记录不完整；培训考核档案记录不全。

  质量负责人不在岗，不能有效履职；检验记录不完整；仓库管理不规范；实际生产的产品批号规则与企业制定的批号规则不一致，生产记录不完整；未按要求对产品做留样，未建立留样记录。

  企业实验室管理不规范；原辅材料、成品存放货位卡标识信息不完整；批生产记录不完整。

  部分设备清洁消毒制度与真实的操作不符；新进员工岗前培训考核无具体考核内容；留样产品无留样跟踪检验记录。

  仓库管理不规范；生产设备清场清洁不彻底；未按要求对产品做留样，未建立留样记录。

  检验人员履职能力不够；部分设备清洗不到位，设备消毒记录不完整；仓库管理不规范；批生产记录不完整。企业的留样记录不规范，部分产品未留样。

  质量负责人未有效履行放行职责；空气净化系统未安装初效、中效过滤装置，洁净区环境监视测定不规范。

  质量负责不能有效履职，公司质量管理体系未能持续有效运行；检验员无检验等有关专业，也未经相应的专业方面技术培训；仓库管理不规范；未按留样制度规定进行留样。

  车间环境日常监测实施与企业制度规定不一致；检验人员履职能力不足，管理不规范；易燃易爆品储存管理不到位。

  原料仓库、成品仓库和半成品仓库未配备温湿度控制设施；批生产记录不完整；对易燃品专区存放执行不到位。

  质量安全负责人未按照要求组织实施质量管理体系；检验人员对部分检验项目操作不规范；企业规定的批生产记录与实际批生产记录中不一致。

  公司未对新入职检验人员开展岗前培训，现场实操考核该人员检验能力偏弱；部分仪器仪表未进行校准；生产设备的清洁、消毒操作规程与实际不符。

  公司质量部门、生产部门、仓储部门等岗位未依法履职；检验室管理不规范；未按规定对原料进行储存；部分产品的批生产记录不完整。

  公司仓库管理不规范，原辅料、成品（半成品）及包装材料等仓库均无货位卡；检验原始记录不规范；设施设备维护不到位。

  检验员对产品检验相关流程和要求不熟悉；设施设备维护不到位；未按要求对产品进行留样。

  质量安全负责人对化妆品相关法律法规不熟悉，不能有效履职；检验员不熟悉检验相关的项目、流程和操作步骤，未开展检验复核工作；未严格执行生产管理制度，批生产记录、检验记录不全，不能有效追溯；供应商管理不到位；新增人员未进行岗前培训。

  企业检验人员履职能力不足，未按照相应质量标准对成品进行检验；未严格执行放行管理制度；生产设备清洁不到位；供应商档案内容不全；批生产记录不完整。

  生产负责人未能有效履职；批生产记录不完整；未按要求在清洁区和其它生产区之间安装压差监测设备，温湿度计未校验；部分原料标示信息与实际不相符。

  质量安全负责人不能有效履职；检验员对化妆品检验工作不熟悉；计量器具未定期检定；部分产品的批生产记录不全。

  质量安全负责人不能有效履职；原检验员已离职，未及时配备符合资质的检验人员；部分产品无批生产记录；计量器具定期校验计划落实不到位；仓储管理不规范；未严格落实留样规定。

  未按照产品工艺要求严格执行一般区和准清洁区的环境控制管理；批生产记录不完整；检验原始记录填写不完整；生产设备维修保养不到位。

  质量安全负责人不能有效履职；仓储管理不规范；个别产品的检验原始记录不完整；个别产品批生产记录信息不全。

  部分原料的货位卡信息不完整或不一致，未按照原料的规定要求储存；粉单元生产车间未按照《环境监测计划管理制度》开展环境监测。

  原料未进行分区存放，部分原料已过效期；检验员对唇彩的理化检验和微生物检验流程不熟悉；未严格执行人流物流管理；部分设施设备未按要求进行校准或检定。

  未按照中间产品和成品的检验标准正常开展微生物检验工作；环境监视和测量管理制度执行不到位；未严格执行生产管理制度；培训记录内容不全。

  仓储区管理不规范，成品与包材混放，未分区存放；部分产品批生产记录内容不完整。

  质量安全负责人未履行产品放行职责；检验人员未经相应的专业技术培养和训练，对成品检验项目不熟悉；原料和包材未设置货位卡；配制间、灌装间内未按要求安装防爆设施。

  供应商管理制度不完善，原料与成品未分区存放；培训档案不完整；实验室管理制度没有落实到位；部分设备未定期开展检定。

  过期半成品未与合格半成品进行分区存放并进行清晰标识；部分生产设备的使用、维护保养记录不完整；部分产品批生产记录不完整。

  检验员对微生物检验流程不熟悉，不能有效履职；原料购进索证索票制度未能有效落实；易燃易爆品储存管理不到位。

  部分消毒设施不能正常使用，部分功能间混用；部分产品批生产记录不完整；部分员工未建立健康档案，无健康证。