【48812】【北京】飞检！2家械企被责令停产

  日前，北京市药监局发布布告，对蓝十字生物药业（北京）有限公司和北京科卫临床确诊试剂有限公司的飞翔查看状况做通报。

  2016年7月19日至20日，北京市药监局安排查看组对北京市三家医疗器械出产企业安排了飞翔查看，查看发现蓝十字生物药业（北京）有限公司和北京科卫临床确诊试剂有限公司存在严重问题，现将相关状况布告如下：

  查看发现该企业涉嫌在空气净化系统未打开的状态下出产应当在洁净车间内出产的产品、出口产品未按要求做存案等违法违规行为。

  查看中还发现该企业质量管理体系运转中厂房与设备、设备、收购、出产管理和不合格品操控等方面存在不符合《医疗器械出产质量管理标准体外确诊试剂现场查看指导准则》要害项目要求的状况。该企业的洁净车间环境管理混乱，如：洁净车间地上上有尘土、污渍、积水和丢掉的纸屑；男一更、男二更、缓冲间之间的门悉数打开，导致洁净间与一般环境相通；部分出产人员展开出产活动时未穿洁净服，在洁净车间内部分功用间随意摆放很多一般工作服和不应在洁净车间内运用的物品；企业空气净化系统机组压差表显现的数值与公司能够供给的机组运转记载显现的数值不一致，记载时刻与实践不符等。

  查看发现该企业涉嫌未在医疗器械产品注册证载明出产地址出产有关产品、在查看中向查看人员供给虚伪资料等违背法令规定的行为。查看中还发现该企业质量管理体系运转中出产管理、质量操控和不合格品操控等方面存在不符合《医疗器械出产质量管理标准体外确诊试剂现场查看指导准则》要害项目要求的状况。

  北京市药监局针对上述两家企业存在不符合《医疗器械出产质量管理标准体外确诊试剂现场查看指导准则》要害项目要求的状况，已责成昌平区食品药品监督管理局、怀柔区食品药品监督管理局责令辖区相关企业停产整改；针对上述企业涉嫌违背《医疗器械监督管理条例》及相关法令和法规的行为，已要求有关区局依法立案查询处理。